의료기기 회수에 관한 공지 (2020.05.15)

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의료기기법 제 34조의 규정에 따라 아래 의료기기를 자진회수함을 공표합니다. (의료기기 위해성 정도 3)


가.  회수 품목명 (허가번호) : 인공신장기용혈액여과기 (수허 10-1145호)

나. 모델명 : 7204657

다. 유효기간 : 제조일로부터 3년

라. 회수 품목 제조 번호 및 제조일자
      - 140080120 (2020년 01월 13일)
      - 140350320 (2020년 03월 06일)
      - 140420320 (2020년 03월 18일)

마. 회수사유 : 상기 제조번호의 제품에 대해 생산공정 편차로 하우징과 blood cap 사이 누수 발생

바.  회수방법 : 회수의무자가 회수 확인서와 함께 회수

사.  회수의무자 : 비브라운코리아(주) (대표자 채창형)

아.  회수영업자 연락처 : 서울시 강남구 테헤란로 440 
      Tel)02-3459-7800, Fax)02-3453-3060

자. 회수기간 : 2020년 5월 11일 ~ 2020년 6월 10일 (1개월)

차. 자료작성연월일 : 2020년 05월 13일

※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 판매와 사용을 중지하시고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.