의료기기 자발적 회수에 관한 공지

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공지 : 의료기기 자발적 회수 알림 (2018.06.19)

의료기기법 제 31조 및 제 34조에 따라 다음의 의료기기에 대한 자발적 회수를 공표합니다.

1. 회수 의무자 (연락처) : 비브라운코리아(주) (02-3459-7800)

2. 회수 대상 의료기기 : 폴리글리콜산봉합사(수허 99-2136호) 및 폴리글락틴봉합사(수허 14-97호)의 일부 모델의 일부 제조번호 (모델명 및 제조번호 : 하기 리스트 참조)

3. 위해성 정도 : 위해도 2 (Class II)

4. 회수 사유 : 제조사인 B. Braun Surgical SA의 내부 품질 검토 결과, 회수 대상 제품들의 일부 유닛에서 포장이 손상됨을 발견하였고, 이로 인해 제품의 멸균 상태가 보장되기 어렵다고 판단되어 자발적 회수를 결정하였습니다. 현재까지 고객으로부터 보고된 제품의 결함이나 이상사례는 없음을 확인하였습니다.

5. 회수 방법 : 회수의무자 (비브라운코리아(주))에 회수확인서와 함께 회수

6. 소비자가 취해야 하는 행동 : 회수의무자(비브라운코리아(주))에 제품 회수 및 위해사례 발생 시 보고

7. 회수 기간 : 2018년 6월 14일 ~ 2018년 7월 14일

8. 공표 자료 작성일 : 2018년 6월 19일

회수 대상 제품 목록 보기

※ 해당 회수 대상 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 취급업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.