의료기기 회수에 관한 공지 (2021.03.23)

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의료기기회수 공표

의료기기법 제34조의 규정에 따라 아래 의료기기를 자진회수함을 공지합니다. 
(위해성 정도 2,의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호)

1. 품목명: 표피접합용접착제
2. 제품명: Histoacryl
3. 모델명: 1050060
4. 허가번호 : 수허05-822호
5. 분류번호(등급) : B003360.05(3)
6. 제조번호 또는 로트번호: 220473N3
7. 제조일자 또는 사용(유효)기간: 2022-10-31
8. 회수사유: 불완전한 중합반응으로 인한 기대치 이하의 접착력
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간): 2021-03-17 ~ 2021~04-16
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2021년 03월 17일

  • 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 동은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치 할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.