의료기기 회수에 관한 공지 (2021.11)

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의료기기 회수에 관한 공표 (2021.11)

(위해성 정도 2)
의료기기법 제34조의 규정에 의하여 아래의 의료기기를 자진 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 폴리디옥사논봉합사
2. 제품명: MONOPLUS
3. 모델명: C0024906
4. 허가번호 : 수허 03-1552호
5. 분류번호(등급) : B02020.20 (4)
6. 제조번호 또는 로트번호: 121196
7. 사용(유효)기간: 2026년 05월15일
8. 회수사유: 성능 저하 테스트 결과가 제품 사양을 충족하지 못함을 확인함
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간): 2021-10-28 ~ 2021-11-26
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2021년 11월 04일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 동은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치 할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다. 

 

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의료기기회수에 관한 공표 (2021.5.17)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
(위해성 정도 2, 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호)

1. 품목명: 표피접합용접착제
2. 제품명: Histoacryl
3. 모델명: 1050060
4. 허가번호 : 수허05-822호
5. 분류번호(등급) : B003360.05(3)
6. 제조번호: 아래 표 참조
7. 제조일자 또는 사용(유효)기간: 아래 표 참조

       1.     제조번호220111N2   사용기한2022-02-28
       2.     제조번호 220142N2   사용기한 2022-02-28
       3.     제조번호 220433N2   사용기한 2022-09-01
       4.     제조번호 220434N1   사용기한 2022-09-30
       5.     제조번호 220434N2   사용기한 2022-09-30
       6.     제조번호 220434N3   사용기한 2022-09-30
       7.     제조번호 220441N3   사용기한 2022-09-30
       8.     제조번호 220442N1   사용기한 2022-09-30
       9.     제조번호 220442N2   사용기한 2022-09-30
      10.  제조번호 220442N3   사용기한 2022-09-30

8. 회수사유: 불완전한 중합반응으로 인한 기대치 이하의 접착력
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간): 2021-05-04 ~ 2021-06-11 (종료 예정일)
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2021년 05월 17일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 동은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치 할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.