의료기기 회수 계획 공표 (2023.6.5)
의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명 : 이식용의료기기삽입용보조기구
나. 제품명: TUNNELING INSTRUMENT 600MM
다. 모델명(제조번호): FV004R (52816590)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수신 22-152호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 5년
바. 회수사유
: 일부 케이스에서 멸균 2차 포장의 밀봉이 해당 제품의 공정에 따라 수행되지 않았습니다.|
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 5월 29일 ~ 2023년 06월 28일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 06월 05일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다
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의료기기 회수 계획 공표 (2023.3.16)
의료기기법 제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명: 일회용손조절식전기수술기용전극
나. 제품명: CAIMAN MARYLAND
다. 모델명(제조번호):
- PL750SU(52789233)
- PL750SU(52790768)
- PL750SU(52791906)
- PL750SU(52796750)
- PL755SU(52793252)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수인 20-4869호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 2년
바. 회수사유:
2022년 12월에 설계 변경과 함께, 죠(jaw) 아래 부분 조립의 제조 공정이 변경되었습니다.
이를 위해 CAIMAN MARYLAND의 죠 하우징 (jaw housing)에 위치한 스프링의 디자인이
변경되었습니다. 해당 디자인 변경을 생산에 적용한 이 후 스프링과 관련된 기능적 편차가
내부적으로 확인되었고, 기능적 편차는 스프링의 느슨해짐, 위치 변경 및 죠 하우징
(jaw housing) 밖으로 떨어질 수 있다는 것입니다. 이러한 기능적 편차의 전제 조건은
죠 하우징(jaw housing)의 노즈(nose)의 굽어짐입니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 03월 13일 ~ 2023년 04월12일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 03월 16일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다
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의료기기 회수에 관한 공표 (2022.07.26)
의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명: 인공신장기용혈액여과기
나. 제품명: Diacap Pro
다. 모델명(제조번호):
- 720DH16(990460421)
- 720DL16(990500521)
- 720DL16(990490521)
- 720DL19(990470421)
- 720DL19(990570621)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수허 17-170호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 3년
바. 회수사유:
당사는 시판 후 시장 감시 과정 중 위에서 언급한 투석기에서 투석액이 누출될 수도 있다는
사실을 인지하게 되었습니다. 투석액 누출은 투석기의 캡과 하우징 사이에서 발생합니다.
투석액이 외부환경으로 누출되는 현상이 발생하였고 이에 대한 원인은 포팅 소재
폴리우레탄(PUR)의 박리로 확인되었습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2022년 07월 18일 ~ 2022년 08월17일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2022년 07월26일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다