의료기기 회수에 관한 공지

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의료기기 회수에 관한 공표 (2022.07.26)

의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 자진 회수함을 공표합니다. 
(위해성 정도 2)

가. 품목명: 인공신장기용혈액여과기
나. 제품명: Diacap Pro
다. 모델명(제조번호):
     - 720DH16(990460421)
     - 720DL16(990500521)
     - 720DL16(990490521)
     - 720DL19(990470421)
     - 720DL19(990570621)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수허 17-170호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 3년
바. 회수사유:
     당사는 시판 후 시장 감시 과정 중 위에서 언급한 투석기에서 투석액이 누출될 수도 있다는
     사실을 인지하게 되었습니다. 투석액 누출은 투석기의 캡과 하우징 사이에서 발생합니다.
     투석액이 외부환경으로 누출되는 현상이 발생하였고 이에 대한 원인은 포팅 소재
     폴리우레탄(PUR)의 박리로 확인되었습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2022년 07월 18일 ~ 2022년 08월17일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2022년 07월26일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다