의료기기 회수 계획 공표 (2023년 12월 8일)
의료기기법 제 34조 제 1항 및 동법 시행규칙 제 52조와 54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수 실시를 공표합니다. (위해성 정도 2)
1. 품목명: 혈관내튜브카〮테터
2. 제품명: Introcan Certo
3. 모델명: 4251300
4. 허가번호: 수인99-822호
5. 분류번호(등급): A57130.01(2)
6. 제조번호 또는 로트번호
- INTROCAN CERTO PUR 24GX3/4", 0,7x19MM (Ref No. 4251300 / LOT No. 23A12GA922)
7. 사용(유효)기간: 제조일로부터 5년
8. 회수사유: 이물 혼입 제품
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수의무자(비브라운코리아㈜)가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수 예정이며, 판매처에서는 해당 제품의 공급내역을 확인해주시기 바랍니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간)
- 회수 시작 예정일: 2023-12-06
- 회수 종료 예정일: 2024-01-03
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2023년 12월 06일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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의료기기 회수 계획 공표 (2023년 11월 9일)
의료기기법 제 34조 제 1항 및 동법 시행규칙 제 52조와 54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수 실시를 공표합니다. (위해성 정도 3)
1. 품목명: 풍선확장식 관상동맥관류형 혈관형성술용 카테터
2. 제품명: SeQuent Please Neo
3. 모델명: 5023236, 5023246
4. 허가번호: 수허 20-61호
5. 분류번호(등급): A57130.21 [4]
6. 제조번호 또는 로트번호
- SeQuent Please Neo 3.5x22mm (Ref No. 5023236 / LOT No. 22H13809)
- SeQuent Please Neo 3.5x30mm (Ref No. 5023246 / LOT No. 22H10809)
7. 사용(유효)기간: 제조일로부터 2년
8. 회수사유: 라벨링 오류, 3.5x2.0mm 제품이 3.5x2.5mm 제품 상자에 들어 있었음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수의무자(비브라운코리아㈜)가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수 예정이며, 판매처에서는 해당 제품의 공급내역을 확인해주시기 바랍니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간)
- 회수 시작 예정일: 2023-11-09
- 회수 종료 예정일: 2023-11-28
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2023년 11월 09일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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의료기기 회수 계획 공표 (2023년 11월 9일)
의료기기법 제 34조 제 1항 및 동법 시행규칙 제 52조와 54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수 실시를 공표합니다. (위해성 정도 3)
1. 품목명: 약물방출관상동맥용스텐트
2. 제품명: Coroflex® ISAR Neo
3. 모델명: 5028941
4. 허가번호: 수허 22-74호
5. 분류번호(등급): B03300.20 [4]
6. 제조번호 또는 로트번호: 23F03809
7. 사용(유효)기간: 제조일로부터 2년
8. 회수사유: 라벨링 오류, 2.75x24mm 제품이 2.5x19mm 제품 상자에 들어 있었음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수의무자(비브라운코리아㈜)가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수 예정이며, 판매처에서는 해당 제품의 공급내역을 확인해주시기 바랍니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간)
- 회수 시작 예정일: 2023-11-09
- 회수 종료 예정일: 2023-11-28
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2023년 11월 09일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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의료기기 회수 계획 공표 (2023년 11월 9일)
의료기기법 제 34조 제 1항 및 동법 시행규칙 제 52조와 54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수 실시를 공표합니다. (위해성 정도 3)
1. 품목명: 풍선확장식 관상동맥관류형 혈관형성술용 카테터
2. 제품명: SeQuent Neo
3. 모델명: 5021735D
4. 허가번호: 수허 20-252호
5. 분류번호(등급): A57130.21 [4]
6. 제조번호 또는 로트번호: 22F30844
7. 사용(유효)기간: 제조일로부터 2년
8. 회수사유: 라벨링 오류, 2.5x20mm 제품이 2.0x10mm 제품 상자에 들어 있었음
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수의무자(비브라운코리아㈜)가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수 예정이며, 판매처에서는 해당 제품의 공급내역을 확인해주시기 바랍니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간)
- 회수 시작 예정일: 2023-11-09
- 회수 종료 예정일: 2023-11-28
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2023년 11월 09일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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의료기기 회수 계획 공표 (2023년 7월 17일)
의료기기법 제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명: 일회용내시경투관침
나. 제품명: Single Use Trocar
다. 모델명(제조번호): 하기 표 참고
라. 허가∙인증∙신고번호: 수인 10-782호
마. 사용(유효)기간: 멸균일로부터 3년
바. 회수사유: 제품 생산 과정 중, Trocar Sets 10mm와 12mm의 blister(1차 포장)의 TA013740 바닥 포일(foil)에서 누출(구멍)이 확인 되었습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 07월 24일 ~ 2023년 08월23일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 07월 17일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다
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의료기기 회수 계획 공표 (2023.6.5)
의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명 : 이식용의료기기삽입용보조기구
나. 제품명: TUNNELING INSTRUMENT 600MM
다. 모델명(제조번호): FV004R (52816590)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수신 22-152호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 5년
바. 회수사유
: 일부 케이스에서 멸균 2차 포장의 밀봉이 해당 제품의 공정에 따라 수행되지 않았습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 5월 29일 ~ 2023년 06월 28일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 06월 05일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.