의료기기 회수에 관한 공지

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의료기기 회수에 관한 공표 (2022.07.26)

의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 자진 회수함을 공표합니다. 
(위해성 정도 2)

가. 품목명: 인공신장기용혈액여과기
나. 제품명: Diacap Pro
다. 모델명(제조번호):
     - 720DH16(990460421)
     - 720DL16(990500521)
     - 720DL16(990490521)
     - 720DL19(990470421)
     - 720DL19(990570621)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수허 17-170호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 3년
바. 회수사유:
     당사는 시판 후 시장 감시 과정 중 위에서 언급한 투석기에서 투석액이 누출될 수도 있다는
     사실을 인지하게 되었습니다. 투석액 누출은 투석기의 캡과 하우징 사이에서 발생합니다.
     투석액이 외부환경으로 누출되는 현상이 발생하였고 이에 대한 원인은 포팅 소재
     폴리우레탄(PUR)의 박리로 확인되었습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2022년 07월 18일 ~ 2022년 08월17일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2022년 07월26일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다

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의료기기회수에 관한 공표 (2021.5.17)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
(위해성 정도 2, 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호)

1. 품목명: 표피접합용접착제
2. 제품명: Histoacryl
3. 모델명: 1050060
4. 허가번호 : 수허05-822호
5. 분류번호(등급) : B003360.05(3)
6. 제조번호: 아래 표 참조
7. 제조일자 또는 사용(유효)기간: 아래 표 참조

       1.     제조번호220111N2   사용기한2022-02-28
       2.     제조번호 220142N2   사용기한 2022-02-28
       3.     제조번호 220433N2   사용기한 2022-09-01
       4.     제조번호 220434N1   사용기한 2022-09-30
       5.     제조번호 220434N2   사용기한 2022-09-30
       6.     제조번호 220434N3   사용기한 2022-09-30
       7.     제조번호 220441N3   사용기한 2022-09-30
       8.     제조번호 220442N1   사용기한 2022-09-30
       9.     제조번호 220442N2   사용기한 2022-09-30
      10.  제조번호 220442N3   사용기한 2022-09-30

8. 회수사유: 불완전한 중합반응으로 인한 기대치 이하의 접착력
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
11. 회수개시일(기간): 2021-05-04 ~ 2021-06-11 (종료 예정일)
12. 회수의무자: 비브라운코리아(주) (대표자: 채창형)
13. 소재지: 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 13층
14. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
15. 작성년월: 2021년 05월 17일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수 의무자가 조치 할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.