의료기기 회수 계획 공표 (2023.7.17)
의료기기법 제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2).
가. 품목명: 일회용내시경투관침
나. 제품명: Single Use Trocar
다. 모델명(제조번호): 하기 표 참고
라. 허가∙인증∙신고번호: 수인 10-782호
마. 사용(유효)기간: 멸균일로부터 3년
바. 회수사유: 제품 생산 과정 중, Trocar Sets 10mm와 12mm의 blister(1차 포장)의 TA013740 바닥 포일(foil)에서 누출(구멍)이 확인 되었습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 07월 24일 ~ 2023년 08월23일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 07월 17일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다
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의료기기 회수 계획 공표 (2023.6.5)
의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. (위해성 정도 2)
가. 품목명 : 이식용의료기기삽입용보조기구
나. 제품명: TUNNELING INSTRUMENT 600MM
다. 모델명(제조번호): FV004R (52816590)
라. 허가∙인증∙신고번호: 수신 22-152호
마. 사용(유효)기간: 제조일로부터 5년
바. 회수사유
: 일부 케이스에서 멸균 2차 포장의 밀봉이 해당 제품의 공정에 따라 수행되지 않았습니다.
사. 회수방법: 회수의무자(비브라운코리아(주))가 회수확인서와 함께 잔여 재고 회수
아. 소비자가 취해야 하는 행동: 사용금지 및 구매처 반품
자. 회수기간: 2023년 5월 29일 ~ 2023년 06월 28일 (1개월)
차. 회수의무자(성명): 비브라운코리아㈜ (대표자: 채창형)
카. 연락처: Tel) 02-3459-7800, Fax) 02-3453-3060
타. 작성연월일: 2023년 06월 05일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.